Indagine dedicata ai “Bisogni e necessità dei pazienti con diagnosi di CBP”

Nel settembre 2024, la Commissione Europea ha revocato l'autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dell’acido obeticolico (OCA) nell’Unione Europea (UE) e nello Spazio Economico Europeo (SEE), sulla base della raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) del giugno 2024, che aveva deliberato in tal senso a seguito di una procedura (ex articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004) volta a rivalutare il profilo rischio-beneficio del farmaco nella CBP. Questa decisione è stata recepita negativamente da parte delle società scientifiche epatologiche e delle associazioni di pazienti. Successivamente, il 5 settembre, la Corte di Giustizia Europea aveva sospeso temporaneamente la decisione della Commissione Europea: ciò significava che, fino a nuovo avviso, il farmaco poteva continuare ad essere prescritto a nuovi pazienti ed a chi ne faceva già uso in regime di rimborsabilità.
Tuttavia, alla fine del mese di novembre 2024 (durante la realizzazione della presente indagine), la Corte Europea ha confermato il provvedimento, rendendo di fatto il farmaco non più disponibile non solo per i nuovi pazienti, ma anche per quelli già in trattamento.
A seguito di tale decisione definitiva, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con provvedimento del 24 dicembre 2024, ha disposto il ritiro di tutti i lotti del medicinale.
In considerazione di questa situazione, abbiamo deciso di indagare eventuali difficoltà incontrate dai pazienti nel loro percorso terapeutico.
Abbiamo pertanto raccolto informazioni relative alla terapia farmacologica seguita e su eventuali difficoltà incontrate, in particolare negli ultimi mesi, a seguito delle decisioni appena illustrate.