Colangite biliare primitiva: la Commissione europea revoca l’autorizzazione all’acido obeticolico
La Commissione europea ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Aic) dell’acido obeticolico in Europa per il trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da Colangite biliare primitiva: una malattia epatica rara, a seguito di una procedura volta a rivalutare il profilo rischio-beneficio del farmaco.
A dare la notizia è l’azienda produttrice Advanz Pharma Holdco Limited, che precisa come la procedura non abbia preso in considerazione tutti i dati di efficacia e sicurezza ed espone a un rischio maggiore di progressione della patologia i pazienti che al momento traggono beneficio dall’acido obeticolico.
A giugno il parere del Chmp: benefici non superiori ai rischi
La revoca dell’Aic segue la decisione, resa nota a fine giugno da parte del Comitato per i farmaci a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) che in merito ai benefici del farmaco aveva stabilito che non fossero più considerati superiori ai rischi.
Immediata era stata la risposta da parte dell’Associazione italiana per lo studio del fegato (Aisf) e delle due associazioni pazienti (Epac e Amaf) nel rassicurare pazienti e medici curanti sulla sicurezza della terapia.
A rischio la progressione della malattia
“Siamo fortemente in disaccordo con la decisione della Commissione europea di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del farmaco”, commenta Steffen Wagner, ceo di Advanz Pharma.
“Il ritiro dell’acido obeticolico potrebbe avere un impatto profondamente negativo sulla vita delle migliaia di pazienti in Europa che hanno beneficiato di questo importante trattamento per molti anni, con il rischio di progressione della malattia, compresi gravi danni al fegato, trapianto di fegato o morte”.
“Siamo impegnati – aggiunge – a sostenere i pazienti e prenderemo in considerazione tutte le potenziali opzioni per mantenere la disponibilità di questa importante opzione terapeutica. Continueremo a collaborare con le autorità competenti in tutta l’Ue per contribuire a garantire che l’acido obeticolico rimanga disponibile per i pazienti che ne hanno bisogno”.
In Italia in più di 700 senza terapia con acido obeticolico
Sulla notizia della revoca del farmaco si è già scatenato il malcontento in rete.
Su Linkedin, Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttrice dell’Osservatorio malattie rare (Omar), scrive: “In Italia ne fanno uso 759 pazienti, per lo più donne: è stato commercializzato e rimborsato per sette anni, senza alcun problema di sicurezza e contribuendo, secondo i dati di real world #rwe, a limitare la progressione del danno epatico. Nonostante questo – critica – da domani comincia il conto alla rovescia: finita la confezione i pazienti non ne avranno altre…a meno che non si trovi per loro una soluzione”.
La direttrice ricorda inoltre che, all’indomani della decisione del Chmp, i senatori Elisa Pirro e Ignazio Zullo avevano ipotizzato di applicare l’articolo 117 del decreto legislativo 219 del 2006 che prevede, in caso di revoca dell’autorizzazione, che le autorità nazionali possano permettere la fornitura del medicinale a pazienti già in cura.
Fonte: aboutpharma.com
